“十三五”中醫藥創新專項規劃發布：培育5~8個30億+中藥重大品種，研究100種配方顆粒提取工藝

6月14日，科技部官網發布《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》（以下簡稱《規劃》），列出了未來幾年中醫藥科技創新工作的重點任務。 5-8個30億+重大品種 在中藥（材）大品種深度開發研究方面，《規劃》提出系統開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發，培育10-20個名優中藥大品種和大品牌；此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升產品的有效性、安全性證據和制藥質量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。 40-50個大品種安全性研究

中藥生產工藝變更指導五大看點

3月6日，CDE發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》（簡稱“2011年版指導原則”，下同）發布后首次更新。無論是2017年版指導原則還是2011年版指導原則，都沒有含括中藥注射劑的變更研究指導原則。 此前1月10日已發布了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿），預計隨著《已上市生物制品生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）的即將發布，所有生產工藝變更研究技術指導原則都將更新完畢。

我公司首批HK樣品放大提取工作圓滿完成

2016年9月，我公司技術人員已完成首批HK樣品的放大提取工作。這標志著我公司HK樣品提取成功放大生產，為公司產品開展后續臨床試驗提供保障。

我公司國家一類新藥“HK”臨床方案研討會成功召開

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局組織開展藥物臨床試驗數據核查工作發現，部分藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織違反《中華人民共和國藥品管理法》，在藥物臨床試驗活動中存在數據不真實、不完整和不規范的問題，給藥品安全性、有效性帶來嚴重隱患。為進一步規范藥物臨床試驗活動，現就藥物臨床試驗數據核查中有關問題的處理意見公告如下：

正在崛起的脂質體市場

在藥劑學上，脂質體指將藥物包封于類脂質雙分子層內而形成的微型泡囊體。由于脂質體獨特的釋藥機制，賦予了脂質體緩釋或靶向的生物藥劑學特性，廣受研發人員的青睞。到目前為止，全球已經有十余個產品獲批上市，除脂質體疫苗外，已上市的脂質體藥物主要是細胞毒類抗癌藥，如依立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔紅霉素、長春新堿和紫杉醇，除此以外還有鎮痛藥嗎啡，麻醉藥布比卡因，抗真菌藥兩性霉素B，詳見表一。2012年至今，全球脂質體市場高速增長，2015年，全球脂質體藥物銷售額達12 8億美元，詳見下圖。